证券之星消息，近期心泰医疗（02291.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下： 多年以来,本集团一直专注于心脏病医疗介入器械的研发、生产及商业化,我们在传统金属类医疗器械方面拥有20多年的行业经验,近年来我们正在成功实践医疗器械可降解化,同时本公司亦在探索包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域,作为中国介入医疗器械行业的引导者
证券之星消息ღ★◈，近期心泰医疗（02291.HK）发布2025年中期财务报告ღ★◈，报告中的管理层讨论与分析如下ღ★◈：
多年以来,本集团一直专注于心脏病医疗介入器械的研发ღ★◈、生产及商业化,我们在传统金属类医疗器械方面拥有20多年的行业经验,近年来我们正在成功实践医疗器械可降解化,同时本公司亦在探索包括心脏瓣膜ღ★◈、心脏机械循环辅助ღ★◈、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域,作为中国介入医疗器械行业的引导者,我们将持续从宽度和深度两个维度,提供安全ღ★◈、高效全球最奢华的游戏ღ★◈、创新和全面的医疗解决方案ღ★◈。截至本公告日期,我们共计拥有30款已上市封堵器ღ★◈、心脏瓣膜及配件产品,4款注册审评及注册准备中产品,另有28款处于不同研发阶段的封堵器ღ★◈、心脏瓣膜及手术配件ღ★◈、机械循环辅助等在研产品ღ★◈。下图概述我们产品组合截至本公告日期为止的发展状态:本公司业务板块整体发展势头良好,实现了收入的稳定增长高清VPSWINDOWSღ★◈。截至2025年6月30日止六个月,本公司实现收入人民币329.7百万元,同比截至2024年6月30日止六个月增长32.4%;截至2025年6月30日止六个月,实现归属于母公司股东的净利润人民币182.0百万元,同比截至2024年6月30日止六个月增长29.8%;截至2025年6月30日止六个月,实现经营活动产生的现金流量净额人民币166.8百万元,同比截至2024年6月30日止六个月增长61.2%ღ★◈。截至2025年6月30日,本集团总资产为人民币2,279.1百万元,较报告期初增长9.4%;净资产为人民币1,973.2百万元,较报告期初减少1.2%ღ★◈。先天性心脏病封堵器产品于本公告日期,本集团共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品,其中,第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后,迅速成为先天性心脏病封堵器产品线的中坚力量ღ★◈。继第四代MemoSorb全降解封堵器系统于2022年获批上市后,我们欣然看到,第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器产品亦于2024年8月取得国家药监局授出的医疗器械注册证ღ★◈。这两款产品已经迅速实现商业化,为先心临床手术提供了更多的选择,并成为本集团在先天性心脏病领域的旗舰产品ღ★◈。依靠厚积薄发的技术积淀,通过技术升级ღ★◈、产品迭代和独创性技术,使得我们在先天性心脏病介入治疗领域保持领先态势,先天性心脏病医疗器械是本集团业务的压舱石,在保持传统优势的同时,本集团正在通过外延式发展,进入各项业务快速增长的全新阶段ღ★◈。秉承着‘介入无植入’的技术理念,本集团将持续推动生物可降解材料的研发和推广,将可降解相关技术在更多医疗器械产品上实现临床应用ღ★◈。卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品我们的第一代心源性卒中预防产品,即左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品已分别于2020年及2012年成功商业化ღ★◈。我们的第二代心源性卒中预防在研产品,氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成临床随访并进入注册申报阶段,预计在2025年Q3递交NMPA注册ღ★◈。第三代MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器已于2023年9月获批上市,卵圆孔未闭封堵手术在国内有较好的市场基础,近年来有加速发展的趋势,由于本公司创新性地融入的可降解技术,该产品一经上市即获得市场的广泛关注和高度欢迎,经过近两年时间的市场推广和临床应用,取得了令人满意的销售业绩,截至2025年6月30日,产品上市后累计销售额已超过人民币2亿元,从而成为本集团践行‘植入无残留’理念的又一重磅产品,亦是本公司创新产品取得重大商业化成果的典型案例ღ★◈。本公司生物降解技术在心源性卒中领域的另一个重要应用,即Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验阶段,目前已正式进入多中心临床试验入组阶段ღ★◈。主动脉及外周封堵器械本公司已在主动脉及外周领域布局,产品包括生物可降解主动脉封堵器ღ★◈、主动脉栓塞封堵器及可降解外周封堵相关的产品高清VPSWINDOWSღ★◈。用于主动脉夹层破口的封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用,治疗主动脉夹层远端破口,通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口,防止夹层扩展或破裂,同时保留重要血管的血流,改善远端脏器血供;减少术后并发症,降低手术风险ღ★◈。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏,采用密网编织自膨结构,可在迂曲复杂的空间可保持充分的膨胀,高效填充动脉瘤体,促进血栓化,有效缩小瘤囊并避免破裂风险ღ★◈。目前,两款产品均完成了产品的型式检验ღ★◈、动物实验,进入临床实验阶段ღ★◈。目前市场尚未有主动脉夹层破口及主动脉瘤腔修复术后II内漏的针对性治疗器械实现商业化,本集团这两款产品均为全球创新产品,可降解主动脉封堵器结合了心脏封堵技术和可降解技术,以精准封堵ღ★◈、材料创新和临床高效为核心竞争力,有望攻克主动脉夹层远端破口处理的国际难题全球最奢华的游戏ღ★◈。主动脉栓塞封堵器针对腹主动脉大瘤体设计,具有高压缩比,填充效率高,过鞘性能优异,操作简单等优势ღ★◈。这两款产品将为患者提供更安全ღ★◈、更有效的治疗选择,未来将会有非常好的商业化机会和市场前景ღ★◈。心脏瓣膜在研产品本公司在心脏瓣膜领域的产品主要覆盖主动脉瓣和二尖瓣等产品高清VPSWINDOWSღ★◈。我们的ScienCrown2025年年初正式商业化,ScienCrown全可回收自膨短瓣凭藉其卓越的临床表现与坚实循证数据,充分展现‘中国智造’在结构性心脏病介入治疗领域的创新转化实力与临床优势ღ★◈。作为全球首款结合球扩瓣优势的自膨短瓣,ScienCrown瓣膜具有预弯型过弓顺利ღ★◈、释放同轴ღ★◈、展开稳定ღ★◈、支撑力良好ღ★◈、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点,能够很好地解决临床需求痛点,大大缩短术者学习曲线,从而为患者带来全新的标准治疗手段,在瓣膜性能和预后方面,可以提供更好的临床体验;配合短瓣架ღ★◈、预弯输送系统,在极重度钙化ღ★◈、生物瓣衰败等复杂病变中展现卓越适应性ღ★◈。本公司将通过差异化竞争的方式,在给临床端提供更安全高清VPSWINDOWSღ★◈、更优异产品的同时,亦给本公司带来较好的收益,截至目前已经进入国内超过70家临床中心并开展植入ღ★◈。此外,我们正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统,该产品在借鉴ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统原型的基础上,对瓣膜本体增加了夹持定位设计,可以兼顾关闭不全及狭窄双适应症;并在原有输送系统预弯形的特征下增加调弯功能,以提高夹持定位设置的操作性能ღ★◈。该产品目前已经完成了动物实验和型式检验,计划将于2025年底开展临床试验ღ★◈。我们的经心尖二尖瓣夹系统正在进行第二阶段的临床试验,预计将推迟至2026年向国家药监局递交注册申请ღ★◈。我们的经导管二尖瓣夹系统在产品设计上进行了自主创新和优化,亦汲取了临床医生的丰富经验,让产品的设计和性能更符合中国患者,也更符合中国医生的使用习惯,目前处于临床前准备阶段,即将开展临床试验ღ★◈。本公司自主研发的TMVR系统已经完成了动物体内植入及术后六个月的随访,储备了相关的技术和经验ღ★◈。作为结构性心脏病的重要组成部分,心脏瓣膜治疗领域在中国国内方兴未艾,经过多年来的市场培育,国内市场已逐步成熟并开始进入收获期,凭藉已进入商业化初期的主动脉瓣膜产品的技术积淀与相关产品的市场资源积累,本公司亦会在此领域持续发力,尽快推出更多ღ★◈、更优的产品解决方案ღ★◈。机械循环辅助产品本公司已进军机械循环辅助(‘MCS’)设备领域,该等设备旨在为需要心脏辅助动力的患者提供临时或长期的支持全球最奢华的游戏ღ★◈。本公司的MCS设备产品线涵盖短期和长期两大类产品,用于辅助或取代心室的泵血功能ღ★◈。我们的MCS设备产品线包括经导管心室辅助系统ღ★◈、高风险经皮冠状动脉介入治疗(‘PCI’)心室辅助系统ღ★◈、可膨胀转子心室辅助系统和全心辅助系统ღ★◈。其中,适用于左心室辅助的经导管左心室辅助系统处于临床前型式检验阶段,并已经开展批量动物实验;配套的含拥有自主研发材料的可撕裂鞘及其他介入配件已经设计完成,进入型式检验及生物检验阶段ღ★◈。需要低流量支持的患者或高风险PCI的小直径经导管左心室辅助系统和高风险PCI的经导管冠脉保护左心室辅助系统将分别于近期进入型式检验阶段ღ★◈。本公司为国内较早进入MCS领域的先行者,目前国内该领域方兴未艾,市场前景光明,借助本公司在有源类医疗器械方面深厚的研发能力和技术积淀,本公司将为该领域患者提供最优的医疗解决方案,并有信心成为该领域最核心ღ★◈、最有价值的参与者之一ღ★◈。通路类产品通路类产品主要包括先心封堵器和心脏瓣膜的手术配套产品,也包括房间隔射频穿刺产品等ღ★◈。RF-Lance射频穿刺仪和RF-Lance一次性射频房间隔穿刺针已分别于2024年4月和7月在国内获批上市,该两款产品的获批将进一步丰富本集团的产品线,本公司已经成为国内结构性心脏病领域产品线最为齐备的优质供应商之一ღ★◈。封堵器配件产品是封堵手术的重要组成部分ღ★◈。于本公告日期,本集团拥有十款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品,配合封堵器产品商业化水平的不断提升,配件产品也取得了可观的收益ღ★◈。我们的可降解左心耳封堵器输送系统已经于2025年取得注册证并上市销售ღ★◈。本公司拥有七款瓣膜手术相关配件,包括主动脉瓣膜球囊扩张导管ღ★◈、超硬导丝高清VPSWINDOWSღ★◈、血栓保护装置ღ★◈、血管闭合器装置系统等产品ღ★◈。其中,主动脉瓣膜球囊扩张导管已于2024年底获国家药监局的注册批准;超硬导丝已于2024年第4季度提交注册申请,预计2025年4季度获批上市;血管闭合器装置系统已进入临床试验阶段,且临床进度已过半,该产品拥有创新的设计结构,能够降低血管并发症,为医生提供优异的易用性体验,预计该产品将于2026年1季度提交注册ღ★◈。
未来,我们将继续致力于为泛心脏病相关医疗器械领域的患者提供安全ღ★◈、高效ღ★◈、创新和全面的医疗解决方案ღ★◈。我们将继续探索和开发新技术,并专注于针对结构性心脏病的核心技术及产品开发,从而丰富我们的产品组合,全面覆盖结构性心脏病各领域的治疗方案ღ★◈。此外,我们将包括设计理念创新ღ★◈、材料创新ღ★◈、结构设计创新ღ★◈、生产工艺优化等在内的诸多方面持续推进,以进一步强化产品的创新性全球最奢华的游戏ღ★◈、功能性及可靠性ღ★◈。同时,我们深信,生物可降解技术是未来医疗器械产品的重要技术应用之一,在广泛应用于封堵器等产品后,将极大地改变国内医疗市场的结构性变化,从而推动医疗器械产业整体转型和升级,并有利于我们把握重大市场机遇,深挖存量市场,拓展增量市场ღ★◈。在先天性心脏病介入治疗器械领域,我们将凭藉超过20年深耕而建立的巨大市场优势,继续提高创新产品的迭代速度,拉动业务高速增长全球最奢华的游戏ღ★◈。同时,我们将继续推进创新产品进入海外市场,目前第三代氧化膜系列封堵器已经获得CE认证,将进一步推动国际市场增长ღ★◈。在心源性卒中预防领域,我们将探索卵圆孔未闭封堵器和左心耳封堵器新品的研发,同时,我们将继续推动已上市产品的商业化工作ღ★◈。其中,生物可降解卵圆孔未闭产品于报告期内已取得优异的销售业绩,本公司将进一步加强与临床术者的互动与交流,加强产品品控,加强市场宣传,努力拓宽销售渠道,力争使该产品在未来几年内进一步打开市场空间,让更多患者通过手术治疗,体验到创新性医疗器械产品带来的优质体验与便利,重返健康生活ღ★◈。我们相信,将可降解技术应用于该领域后,凭藉我们的先发优势ღ★◈、优异的产品特性和完善的销售渠道,可充分把握和分享国内高增长和低渗透率的巨大市场潜力,可使更多的医生和患者享受到我们的创新产品和优质服务,从而使得我们在该领域处于头部的市场竞争地位ღ★◈。在瓣膜狭窄及反流治疗领域,我们将依托已有的瓣膜产品相关技术平台,进一步巩固和加强技术优势,持续推进‘工具箱’概念,在覆盖瓣膜全产品线的同时,重点开发医疗需求大,市场前景广阔的瓣膜产品ღ★◈。其中,我们将加快推进用于治疗二尖瓣返流疾病的TMVr-F系统和TMVR系统的研发进度,以实现对二尖瓣疾病治疗的全面覆盖,满足更多患者和医生的临床需求ღ★◈。我们将加快推进在ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统基础上更新迭代的新产品用于ConformitéEuropéenne(‘CE’)认证注册的临床试验,该迭代产品的特制干瓣,采用自主研发技术处理后,具有抗钙化能力更强ღ★◈、血流动力学效果更好ღ★◈、使用寿命更长等优点高清VPSWINDOWSღ★◈。我们亦正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统,作为ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的补充,为不同类型的主动脉瓣膜疾病患者提供最优治疗方案ღ★◈。心脏机械循环辅助是一种生命支持技术,经过几十年的发展,已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭等患者的重要‘桥梁’治疗,临床应用也越来越广泛ღ★◈。据估计,国内有约1,370万患者,全球有超过6,400万患者存在心脏动力不足问题,更约有50%的人将在诊断后五年内死亡ღ★◈。预计从2021年到2028年,MCS的全球市场规模模将以10%以上的复合年增长率增长,预计在2025年可达到约34亿美元的市场规模ღ★◈。作为有着强烈技术创新传统的心血管介入医疗器械企业,本公司一直致力于拓展MCS和保护性PCI的蓝海市场ღ★◈。本公司正在开发一系列在研产品,该等产品上市后,可以帮助患者显着提高生活质量和存活率ღ★◈。同时,作为多学科复合型技术,该等产品将充分体现本公司的技术积淀,确保本公司继续抢占医疗器械的技术高地,并保证本公司未来产品线的梯度发展,保证本公司业务的可持续发展ღ★◈。在结构性心脏病通路产品领域,我们在研和生产多款产品,报告期内亦有一款通路产品获证ღ★◈。其中,本公司在研的血管闭合器为较早的研发者之一,该产品国内尚未有产品获批上市,据估计,中国血管闭合器市场规模将有较大发展,其中市场发展最成熟的是主动脉瓣介入技术,患者最多的是二尖瓣反流患者,随着技术发展,二尖瓣及三尖瓣介入市场将会逐渐扩大,大口径血管闭合器的需求也会随之增加ღ★◈。本公司将顺应和引领市场需求,加快血管闭合器产品的研发进程ღ★◈。我们将加强营销团队建设,发掘潜在营销渠道,不断扩大我们在中国的销售网络并持续在医生和患者中建立我们的良好声誉和口碑ღ★◈。我们将继续努力提升产品品牌在业界和学术界的知名度与影响力,巩固和加强我们与研究机构ღ★◈、医院ღ★◈、医生以及业界专家的沟通ღ★◈、交流与互动,获取各方的宝贵意见与反馈,获取并深入分析更多市场数据和信息,不断改进和优化产品设计及生产工艺,优化销售端的服务能力,从而以更好的产品及更为贴心的销售服务能力,更好地服务于医生和患者,努力在市场推广和销售服务方面成为国内重要引领者之一ღ★◈。在海外业务方面,我们将以全球视野积极拓展海外销售渠道,以严谨ღ★◈、务实和真诚的态度和工作方式,努力发掘现有产品的市场潜力,提高现有产品的市场渗透率,在国际市场树立良好的产品口碑和公司形象,增强在全球市场对中国品牌和中国制造的认可度ღ★◈。我们将及时跟踪全球市场的发展方向ღ★◈、临床需求及市场竞争格局,合理规划产品的海外临床试验及注册,适时推进生物可降解封堵器及瓣膜等一系列创新产品在海外市场的商业化进程,使得本公司的海外业务拥有更好的可持续发展的能力,从而使得本公司的国际化战略顺利实施并取得优异的商业化成果ღ★◈。
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